為加強我院醫療新技術的準入管理,保障醫療安全,提高醫療質量,促進醫學科學的發展, 根據國務院《醫療機構管理條例》及有關法律法規規定，結合我院實際情況制定本制度。

一、本制度中所指的臨床新技術是指醫療機構引進或自主研發的、在本市范圍內首次應用于臨床的診斷和治療技術。
1.使用二、三類醫療器械的診斷和治療項目
2.創傷性的診斷和治療項目
3.生物基因診斷和治療項目
4.使用產生高能射線設備的診斷和治療項目
5.其它可能對人體健康或社會倫理道德產生重大影響的診斷和治療項目。

二、申報、審批程序：
凡申請新技術必須根據《醫療機構管理條例》，在我院的醫療機構執業范圍內申請。各科室在開展臨床新技術前，均需由項目負責人提交申請書，經科室核心組論證，科主任簽字同意后上報醫務處。醫務處接到科室申請后應對該新技術作初步審核，提請院醫療質量管理委員會討論審核，主管院長簽字后方可實施。
（一）提出申請須具備以下條件：
1.該項醫療技術符合衛生行政部門的規劃 ；
2.有衛生行政部門批準的相應診療科目；
3.有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員；
4.有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；
5.有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施；
6.衛生部或北京市衛生行政部門規定的其他條件；
（二）提交的材料：
1.評價申請書 。
2.可行性研究報告。內容包括：
⑴醫療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；
⑵開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；
⑶該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評價方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；
⑷開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷，醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；
⑸本機構學術委員會、倫理委員會意見；
⑹其他需要說明的問題。
3.醫療機構執業許可證正本、副本復印件。
（三）不得申請的情況
1.申請的醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用的；
2.距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力評價時間未滿12個月的；
3.衛生部或北京市衛生行政部門規定的其他情形。
（四）申請的受理
1.對材料齊全符合條件的，自收到申請材料之日起即為予以受理；
2.申請材料不齊全需要補充材料的，當場或者自收到申請之日起5個工作日內通知申請的醫療機構；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
3.對不符合本辦法規定或補充材料仍不齊全的，告知申請人不予受理。
（五）評價時間：
自受理之日起30個工作日內，進行評價，并出具評價報告。

三、管理與監督：
1.醫務處、院醫療質量管理委員會負責對臨床新技術的準入與監督管理。對新技術進行質量控制，制定規章制度和操作規范，建立技術檔案；
2.定期進行安全性、應用效果和合理使用情況的評估；
3.新技術自核準臨床應用起3年內，應每年向北京醫學會上報該項技術臨床應用的情況，內容包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。
4.對發生以下情況的應立即停止：
⑴發生重大醫療意外事件的；
⑵發現可能引起嚴重不良后果的或存在嚴重醫療質量問題和安全隱患的；
⑶發現存在嚴重醫學倫理問題的；
⑷開展醫療技術的主要專業技術人員、設備或其他技術支撐條件發生變化或消失，不能正常臨床應用的；
⑸醫療技術臨床應用效果不確切的；
⑹所開展醫療技術被衛生部或北京市衛生行政部門廢除或禁止使用的；
⑺衛生部或北京市衛生行政部門規定的其他情形。
5.重新評價：
⑴需要改變醫療技術的技術路線關鍵環節的；
⑵準予該項醫療技術登記后1年內沒有在臨床應用的；
⑶擬重新開展中止臨床應用1年以上醫療技術的；
⑷衛生部或北京市衛生行政部門規定的其他情形。
6.不得將獲準臨床應用的新技術在其它機構進行臨床應用，但完成緊急救援、急診搶救和政府指令性任務的情形除外。
7.實施中如發生并發癥及其它問題時，除積極予以處理外，應立即報告科主任及醫務處。
8. 開展臨床新技術必須嚴格執行醫療技術操作常規，確保醫療安全。應當充分尊重患者的知情權和選擇權，按規定簽定診斷治療知情同意書。

四、凡違反本制度規定，未經批準擅自開展準入管理的醫療技術項目的科室或個人，按照《醫療機構管理條例》相關規定予以處罰。違反本制度的醫師，按《中華人民共和國執業醫師法》相關規定，承擔相關的法律責任。

五、本辦法自2007年1月1日起實施。